Производитель «Онкаспара» начал подготовку к регистрации препарата в России

Французская компания Servier начала подготовку регистрационного досье на препарат «Онкаспар», который является основным в схеме лечения всех лимфобластных лейкозов. Производитель лекарства рассчитывает подать документы для регистрации по единому регламенту Евразийского экономического союза в марте, сообщает Vademecum.

В августе 2019 года регистрация «Онкаспара» (пэгаспаргаза), который является единственным на российском рынке онкогематологическим препаратом аспарагиназы длительного действия, была отменена по заявлению производителя — немецкой компании Medac. Решение было связано с тем, что с 2018 года права на «Онкаспар» вместе с портфелем онкопрепаратов Shire перешли к французской Servier.

С осени 2019 года «Онкаспар» завозили в Россию по регламенту для незарегистрированных препаратов — по назначению врачебной комиссии или за счет средств благотворительных организаций.

Помимо регистрации «Онкаспара», в 2020 году начнутся поставки препарата «Аспарагиназа медак». Кроме того, уже зарегистрированы «Аспарагиназа» и «Веро-Аспарагиназа».

В феврале Минздрав РФ опубликовал заявление, в котором объяснил причины перебоев с поставками препаратов для лечения лейкозов. По данным ведомства, перебои случились из-за временного прекращения поставок фармацевтической субстанции цитарабина.

В ноябре 2019 года директор по развитию фонда «Подари жизнь» Екатерина Чистякова сообщала об острой нехватке в России «Онкаспара». По ее словам, препарат ушел на перерегистрацию и вместо него приходится закупать незарегистрированный аналог за рубежом.

Несмотря на то что Минздрав в 2011 году разработал схему покупки и привоза незарегистрированных лекарств в Россию, региональные клиники «не хотят связываться» с заказом незарегистрированных лекарств по официальным каналам, говорила Чистякова.