Едва ли экспедиция будет последней — чтобы попасть на российский рынок, фармкомпании вынуждены проводить весь цикл клинических исследований лекарства, даже если оно успешно зарегистрировано во всем остальном мире. Пока клинические исследования идут по второму разу, в России продолжают умирать пациенты, нуждающиеся в лечении, которого в нашей стране не достать.
***
Иван да Аня
В ту новогоднюю ночь Ваня плутал под Спасским — есть такое село в Нижегородской области. Стучал во все дома подряд, спрашивал: «Где Аня?» Даже в сугробе застрял на машине — хорошо хоть, что тракторист выдернул.
Аня позвала его праздновать Новый год, хоть знакомы они тогда были всего несколько месяцев. Было это так — Ваня с другом оформлялись в профилакторий при университете. Перед ними в очереди стояла Аня — смешливая, хрупкая девушка.
«Все стояли с открытыми паспортами, и она, увидев мое место рождения, спросила с удивлением: «А ты из Спасского?» — рассказывает Ваня. В Спасском у Вани живут родители. А у Ани — прабабушка. — Я удивился и подтвердил, что да, из Спасского. Тут мой друг пошутил, что, мол, «парни из Спасского походу в цене»».
Аня сама — из Чебоксар, а в Нижний Новгород приехала учиться. Ваня с Аней потом еще удивлялись — общих знакомых полно, в одном нижегородском университете учились, а познакомились только на последнем курсе.
Они вспоминали прибаутки про Спасское, он шутил, она угощала его чебоксарскими конфетками, а на прощанье позвала вместе встречать Новый год. «Сказала по простоте деревенской, душевной, — мол, заезжай праздновать, не ожидала вовсе, что решится», — вспоминает Аня и смеется.
В ту новогоднюю ночь Ваня Аню нашел. Правда, сначала поплутал по окрестностям— перепутал деревни, а потом пропала связь. Насилу выбрался на трассу, а там уже Аня ему объяснила, как доехать. В тот Новый год Ваня загадал желание. Написал на бумажке, сжег, бросил в бокал с шампанским и выпил до дна, а спичку хранил целый год. На листке Ваня написал, что хочет найти любовь.
Спасское — хоть и село, но большое, с кафе на главной площади и своей больницей. По врачам ходили редко, Ваня рядом с хрупкой Аней всегда был похож на богатыря. «В одиннадцатом классе таскал бревна трехметровой длины», —вспоминает Ваня. «Мечтала всегда о таком парне, чтобы за спиной можно было спрятаться. Как подумала — такого и встретила», — признается Аня. В тот год они много ездили в Спасское — к ее бабушке, к его родителям. А на следующий год, восьмого марта, Ваня сделал Ане предложение. Они разослали семьдесят приглашений и нашли Ане белое платье. До свадьбы оставался месяц — портной дошивал Ванин костюм.
Тем утром у Вани пошла носом кровь. Сперва кровотечение приняли за осложнение от ангины, но вскоре начали кровоточить десны и поднялась температура — Ваню увезли по «Скорой» в городскую больницу. «Кровь текла из носа, мы не могли ее остановить, — вспоминает Аня. — Ваня раз за разом падал в обморок. Врачи поставили тампоны в нос, чтобы остановить кровь, и положили в коридоре». Аня считает, что Ваню спас врач, обративший внимание на истекавшего кровью пациента и заподозривший у него болезнь крови. В тот же день Ваню транспортировали в Нижегородскую областную больницу имени Семашко. Оказалось, что счет шел на дни, Ване поставили диагноз — острый миелобластный лейкоз.
За два следующих года Ваня перенес четыре основных курса химиотерапии. Аня научилась делать уколы и добилась, чтобы в местной аптеке Ване по рецепту отпустили меркаптопурин и метотрексат. Для этого пришлось написать жалобу в Минздрав.
Свадьбу Прокудины сыграли, как только Ване стало лучше, и его перевели на поддерживающую терапию. Аня и Ваня расписались, а потом поехали в Спасское, родители встречали их дома хлебом и солью.
«Было солнечно целый день, а потом неожиданно выпал снег, — вспоминает Аня. — Мы утром открываем занавески — а там сугробы. Вот мы и решили, что этот день — самый счастливый».
Индийский поход
Но в октябре 2016 года после ремиссии у Вани случился рецидив. Его направили в Гематологический научный центр Минздрава РФ и назначили лечение — триоксид мышьяка. Мышьяк, элемент под номером 33 в таблице Менделеева, вызывает в памяти сюжеты британских детективов — его окись при растворении в воде не оставляет ни вкуса, ни запаха.
У триоксида мышьяка совсем другие свойства, он атакует белки, отвечающие за рост раковых клеток. Врачи назначают триоксид мышьяка, если другое лечение пациентам с острым промиелоцитарным лейкозом не помогает, или если болезнь возвращается.
Триоксид мышьяка вошел в стандарт лечения по всему миру еще в середине 2000-х годов, но до сих пор недоступен пациентам в России. Потому что не зарегистрирован в нашей стране. По российскому законодательству результаты клинических исследований за рубежом в России не принимаются. Это означает, что на пути в российские аптеки западные препараты обязаны пройти исследования, даже если годами используются пациентами по всему миру.
Триоксид мышьяка — именно такое, незарегистрированное, лекарство. За минувший год у трех крупнейших фондов России, поддерживающих больных с онкогематологией, едва набралось десять пациентов, которым необходим этот препарат.
Но триоксид мышьяка незаменим в лечении особого варианта миелоидного лейкоза, так называемого острого промиелоцитарного лейкоза. Это всего 5-10% случаев миелоидных лейкозов, которые и сами по себе достаточно редкое заболевание. Но при этом его фактически нечем заменить. Без этого препарата пациенты с редким диагнозом — острым промиелоцитарным лейкозом — скорее всего не выживут.
Чтобы спасти Ваню Прокудина и других пациентов с таким диагнозом, в 2016 году Фонд борьбы с лейкемией дважды отправлял своего сотрудника в Индию, а семье, врачам и фонду пришлось потратить драгоценное время на сбор документов, которые сделали возможным ввоз препарата. Экспедиция в Индию — это не только время, которое уходит на доставку препарата, фонды вынуждены тратить немалые суммы, чтобы оплатить курьеру билеты в другую страну.
Оригинального препарата на основе триоксида мышьяка — тризенокса (Trisenox) израильской компании Teva — в России сейчас нет, он проходит процедуру регистрации. Анастасия Гаврушина, и.о. руководителя отдела регистрации компании Teva Россия, рассказала, что лекарство было подано на регистрацию еще в декабре 2015 года и получило статус орфанного, то есть редкого препарата. Это означает, что регистрация для лекарства упрощена, но пациентам все равно надо ждать.
«Компания Teva ожидает получения регистрационного удостоверения во втором квартале 2017 года. Сроки получения зависят от процесса экспертизы Министерством здравоохранения РФ», — прокомментировали ситуацию в Teva.
В такой ситуации закон позволяет пациентам или его родным самостоятельно купить и привезти в Россию незарегистрированный препарат стоимостью не дороже 10 тысяч долларов. Беда в том, что такие поездки часто не по карману пациентам, да и искать лекарство в незнакомой стране — не всегда простая задача. Выручают фонды — они либо направляют за препаратом сотрудника, либо оформляют доставку. Сделать это фонды могут только после получения специального разрешения от Минздрава, оформление которого обычно занимает неделю.
За это время чиновники изучают пачку документов, поданную пациентом, и в первую очередь — заключение медицинского консилиума клиники о том, что пациенту показана именно такая терапия.
Кроме того, лекарство надо еще найти. Осенью 2016 года в Фонд борьбы с лейкемией обратились сразу четыре пациента, которым потребовался триоксид мышьяка. Директор Фонда Анастасия Кафланова сказала, что лекарство для пациентов искали в Таиланде и Израиле, а нашли в Индии.
«Уже года два фонды ввозили триоксид мышьяка из Тайваня, — рассказывает она. — Но выяснилось, что препарат подорожал. Тогда мы стали искать по своим каналам в Израиле и Греции, но и там он стоил слишком дорого. В итоге остановились на Индии, в 2016 году наш курьер отправлялся туда дважды. Так вышло, что препарат нужен был срочно — у врачей стремительно заканчивались запасы лекарства для пациентов».
Оригинальный препарат — тризенокс израильского производства Teva — удалось обнаружить только по 500 долларов за ампулу, но итоговая стоимость курса в 11 миллионов рублей для Прокудиных была неподъемной. В Греции то же самое лекарство стоило дешевле — по 360 долларов за ампулу, но и таких расходов Прокудины бы не потянули.
Дженерик тайского производства TTY Biopharm — асадин, изначально продавался на порядок дешевле, всего по 10 долларов за ампулу. Курс лечения для Вани стоил бы 300 тысяч рублей. «Сумма неподъемная, но нашли бы», — вздыхает Аня. Но летом асадин подскочил в цене в двадцать раз, и Прокудиным предложили лекарство по 200 долларов за ампулу. Стоимость курса составила 3,6 миллионов рублей. Выход нашелся в Индии — препарат арсенокс INTAS Фонд в итоге покупал по 12 долларов за ампулу. На курс Прокудиным потребовалось 320 тысяч рублей вместо изначальных 11 миллионов. Эти деньги с помощью страницы на сайте фонда Прокудины собрали всего за три дня.
Чудеса ценообразования оказались не единственным приключением на пути к триоксиду мышьяка. Анастасия Кафланова рассказывает, что купить лекарство не получилось бы без помощи врача-онколога из Москвы индийского происхождения Сомасундарама Субраманиана.
«Он помог нам организовать эту поставку, — говорит она. — Первая доставка лекарства совпала с финансовым кризисом в Индии. У банкоматов дежурили безумные очереди людей, которые пытались снять наличные деньги. — Я не знаю, сколько бы мы стояли и получали мешок этих рупий из банкомата в чужой стране. Доктор Сома помог найти наличные средства для оплаты лекарства».
За лекарством в Индию — в ноябре и в декабре, с разницей в месяц, ездила волонтер фонда Татьяна Усманова. «Первый раз я привезла две большие коробки с ампулами, во второй — одну, — рассказывает она. — Ко мне приставили волонтера и водителя. Тысячу раз сказала сотрудникам аэропорта насколько ценен груз, что я везу. Стюартов попросила быть с коробками как можно осторожней, они передали капитану корабля, а тот — в Москву. Груз был весь оклеен надписями «Опасно», «Благотворительность», «Хрупко», — так, чтобы было понятно, что эти коробки можно только на руках носить».
На таможне к хрупкому грузу вопросов не возникло, рассказывает Татьяна: «Сотрудники повертели папку с документами в руках, сделали ксерокс и отпустили».
Сейчас Ваня Прокудин лечится в Нижегородской областной больнице имени Семашко. Всего ему предстоит пройти пять курсов. Первый, самый сложный, в декабре завершился в Москве.
Не только мышьяк
Было бы хорошо, если триоксид мышьяка был единственным лекарством, который пациентам с онкологией приходится доставлять из-за границы. Но только в 2016 году «Подари жизнь» и Фонд по борьбе с лейкемией доставляли из-за рубежа более 40 наименований препаратов, без которых их подопечные не могут обойтись.
За 2016 год незарегистрированные лекарства понадобились более, чем 200 подопечным фонда «Подари жизнь» — детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями. С учетом доставки фонд потратил на эти цели 276,8 миллионов рублей. А Фонд борьбы с лейкемией, где в незарегистрированных препаратах нуждались пять пациентов,— более четырех миллионов рублей.
При этом большая часть этих лекарств успешно прошла регистрацию за рубежом и доступна пациентам с онкологией. Но не в России. В нашей стране клинические исследования, проведенные в других странах, не признаются.
Поэтому, чтобы попасть на российский рынок, фармкомпании обязаны заново провести и оплатить весь цикл клинических исследований. По данным газеты «Ведомости», проведение повторного клинического исследования в России стоит от пяти до 50 миллионов долларов, а срок регистрации препарата может занять до пяти лет.
«Попадание препарата на российский рынок зависит от производителя, у него должна быть коммерческая заинтересованность, — объясняет ситуацию координатор программ фонда AdVita Елена Грачева. — Если число пациентов невелико, весьма сомнительно, что при этих требованиях к регистрации новых препаратов в нашей стране производителей будет интересовать российский рынок».
Отмена требования спасла бы немало жизней.
«Если бы не требовалась специальная регистрация лекарства в России, вопрос о ввозе не стоял бы вообще: появляется пациент — компания привозит через любого дистрибьютора и продает», — заключает Елена Грачева.
А это означает, что лекарство для Вани Прокудина оказалось бы в селе Спасском и без индийской экспедиции.