Ребенок с муковисцидозом в Нижнем Новгороде начал страдать из-за серьезных побочных эффектов в связи с тем, что импортный препарат «Програф» пришлось заменить на его отечественный аналог «Прилуксид» в связи с программой импортозамещения. Об этом «Таким делам» сообщила Майя Сонина, директор фонда «Кислород», помогающего детям с муковисцидозом.
Лекарство заменили на основании ФЗ N 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Этот закон, принятый при содействии Федеральной антимонопольной службы с целью борьбы с коррупцией и продвижения импортозамещения, регламентирует закупку лекарственных средств для льготных категорий граждан.
В соответствии с этим законом региональные минздравы закупают на определенные категории больных лекарства, которые отпускают по льготным условиям. Определить, какие именно категории больных необходимо покрыть, минздравам помогают местные НКО, прежде всего организации людей с инвалидностью. Фармкомпании, представленные в регионе, участвуют в тендере, который определит, какое именно лекарство будет выдаваться на льготных условиях людьми с определенным диагнозом. Как рассказала «Таким делам» Ирина Дмитриева, член Всероссийской ассоциации для больных муковисцидозом, как правило, в этих тендерах выигрывает компания, предлагающая наиболее дешевый препарат.
«Прилуксид» был зарегистрирован в конце 2017 года, клинические испытания не проводились, говорит Сонина. У подопечного фонда «Кислород», принимающего этот препарат, начались нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, легочные паренхиматозные расстройства, плевральный выпот, фарингит, кашель, заложенность носа, ринит, дыхательная недостаточность, астма. По словам Сониной, сейчас семья ребенка и фонд будут искать кого-то, кто готов продать из своих запасов «Програф». Эта ситуация крайне проблематична, так как лекарство нужно срочно.
Сонина отметила, что иркутская компания «Фармасинтез», выпускающая «Прилуксид», должна регистрировать все побочные эффекты и организовывать комиссии «на каждый чих», но этого не происходит — это далеко не первый случай ухудшения при использовании данного препарата.
«Сложно доказать, что ухудшение случается из-за замены. Но де-факто детей после замены “Прографа” на дженерики выписывают с ухудшением состояния», — поделилась Сонина.
«Такие дела» связались с компанией «Фармасинтез», но не смогли получить оперативный комментарий.
Муковисцидоз — генетическое заболевание, значительно затрудняющее работу дыхательных органов и желудочно-кишечного тракта. Как правило, проявляется в детском возрасте, в 70% случаев диагностируется в первые дни жизни ребенка, но может быть и у взрослых.
UPD.
В компании «Фармасинтез» сообщили, что лекарственный препарат «Прилуксид» прошел все необходимые экспертизы, включая открытое, рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности вместе с «Прографом». В компании отметили, что ухудшение состояния пациента может быть следствием множества сопутствующих терапии факторов.