Премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление о возможности иностранных производителей лекарств более оперативно взаимодействовать с российскими контролирующими учреждениями. В правительстве отметили, что документ призван ускорить регистрацию иностранных лекарств в России, сообщает пресс-служба кабмина.
Проверки в этой области проводит Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Он инспектирует иностранные производства и создает отчеты, на основании которых выносят заключения о соответствии. Заключения нужны для регистрации лекарств в России.
Ранее иностранные производители могли подтвердить, что устранили недочеты только во время следующей проверки. Теперь зарубежные фирмы смогут представить эти данные до того, как сформирован инспекционный отчет.
Обновлено в 21:45. Руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов «Рош» Наталия Назарова прокомментировала «Таким делам» постановление правительства. По ее словам, любые инициативы, направленные на гармонизацию с международными требованиями позволяют снизить риски задержек при GMP-инспекции и способствуют бесперебойным поставкам продукции.
«Безусловно, закрепление на законодательном уровне предоставления плана корректирующих и предупреждающих действий в случае выявления несоответствий по итогам инспекции, – это важное изменение, которое дает возможность вести открытый и оперативный диалог с проверяющей стороной, что позволит пациентам получить своевременный доступ к качественным, эффективным и безопасным лекарственным препаратам», — сказала она.
Минздрав РФ в августе выдал компании «Санофи» регистрационное удостоверение на противосудорожный препарат фризиум. Производитель ожидает, что фризиум поставят в Россию не раньше начала 2021 года — после уточнения объемов, коммерческих условий поставки и размещения заказа на производстве.