Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава подвел итоги шести тендеров на поставку препаратов для лечения муковисцидоза у детей. Победителем аукциона стала российская компания «Ирвин», следует из документов закупки. Она предложила наименьшую цену.
В фонде «Круг добра», для подопечных которого проводилась закупка, рассказали «Таким делам», что «Ирвин» поставит Минздраву препарат «Трилекса» от аргентинской компании Tuteur. Это лекарство получило регистрацию в России только 15 ноября — до этого официально в стране использовалась исключительно оригинальная «Трикафта» от американской Vertex, которую поставлял французский дистрибьютор Sanofi.
«Мы направили запрос в Минздрав, чтобы узнать больше о препарате, получить информацию, которая использовалась при его регистрации в России», — сказал «Таким делам» руководитель отдела по взаимодействию со СМИ фонда «Круг добра» Александр Колесниченко.
«Зачем менять на неизвестный препарат?»
Решение закупить «Трилексу» вместо «Трикафты» — это удар для пациентов, считает председатель пациентской организации «Помощь больным муковисцидозом» Ольга Алекина.
«С “Трикафтой” они стали жить обычной жизнью. А сейчас получается, российские пациенты будут в откате от всего мирового сообщества муковисцидоза, которому доступен оригинальный препарат», — говорит она.
Родители детей с муковисцидозом выступили против применения неоригинального препарата. Они направили коллективное обращение президенту Владимиру Путину, по указу которого был создан фонд «Круг добра», с просьбой обеспечить пациентов «Трикафтой».
«Ежегодно при подаче документов в “Круг добра” мы давали согласие на применение исключительно препарата “Трикафта”. Об отказе получать дженерик “Трилекса” все родители письменно сообщили лечащим врачам своих детей. Оснований выписывать льготный рецепт на препарат “Трилекса” у врача нет и не будет», — написали родители президенту.
Мать ребенка из Красноярского края Светлана Зарифулина рассказала «Таким делам», что ее 11-летняя дочь принимает «Трикафту» уже два года. «Мы за это время перестали болеть, моя дочь не отличается от других здоровых детей. Зачем менять на неизвестный препарат? Это же абсурд», — говорит женщина.
Сыну Анны Касаткиной из Кировской области 12 лет, последние полтора года он также получает препарат «Трикафта». Женщина рассказала, что за это время у сына улучшились все показатели.
«У моего ребенка после приема “Трикафты” анализы были в норме. А сейчас я должна буду дать ребенку дженерик, подождать ухудшения анализов, оформить заключение о неэффективности препарата, доказать, что “Трикафта” работала лучше, дождаться закупки “Трикафты”. Зачем эти опыты?» — спрашивает она.
Старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза НИИ пульмонологии Станислав Красовский рассказал «Таким делам», что «Трилексу» получали 20 его взрослых пациентов и у всех была положительная динамика. «Разницы по химическому эффекту между “Трикафтой” и “Трилексой” нет. Другое дело, что первый — широко исследуемый препарат, а второй — нет. Поэтому говорить, что они идентичны на 100%, нельзя», — объясняет он.
У российских врачей нет опыта применения «Трилексы» у детей, поэтому оценить ее эффективность затруднительно, рассказывает пульмонолог Ирина Петрова. Внедрение дженерика в России должно было сопровождаться клиническими исследованиями, которые оценили бы его действие и побочные эффекты, считает врач.
«Это очень серьезный препарат, влияющий на все клетки организма. Конечно, нас настораживает перспектива назначать его в одночасье всем пациентам без достаточных данных», — говорит Петрова.
«Некоторые дети могут остаться без терапии»
Закупку дженерика провели после того, как Федеральная антимонопольная служба отменила закупки оригинальной «Трикафты». Причиной стало ожидание регистрации в России более дешевого аналога.
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов считает ситуацию с закупкой «Трилексы» странной. Регистрация дженерика не нарушает права производителя оригинала, а отмена закупки в ожидании аналога — «принципиально иная ситуация, решение которой возможно только в формате судебных разбирательств», говорит эксперт «Таким делам».
В результате и закупку «Трилексы» тоже могут отменить. «Это потребует запуска длительных административных процедур, которые могут привести в итоге к перебоям в лекарственном обеспечении конкретных пациентов», — добавляет он.
По словам Беспалова, существует и риск сбоев с поставками «Трилексы». «Тут влияет масса факторов, в том числе и планы производителя. Препарат достаточно высокотехнологичный, выпускается в относительно небольших объемах», — говорит он.
Но перебои с препаратами могут начаться, даже если «Трилексу» все же удастся закупить вовремя, предупреждают в фонде «Круг добра». «Наше главное беспокойство связано с тем, что с учетом отмены результатов аукционов в сентябре и времени, потраченного на проведение новых торгов, есть риск, что некоторые дети могут остаться без терапии в январе», — говорит представитель организации Александр Колесниченко.
Sanofi, Tuteur, Минздрав и «Ирвин» на момент публикации не ответили на запросы «Таких дел».
UPD 22.11.2024: «Выбран препарат “Трилекса”, так как достигнута рекордная экономия (на 45%)», — сказал «Таким делам» генеральный директор «Ирвина» Михаил Степанов.
В компании заверили, что поставят препарат в срок и могут увеличить объемы на 30%, если это потребуется Минздраву. В «Ирвине» сказали, что готовятся начать производство «Трилексы» в России «на основе поэтапного трансфера технологий».