Фармкомпании не могут поставить в Россию вакцины из-за бюрократических проволочек
Международные фармпроизводители сообщили о проблемах с поставками на российский рынок вакцин, пишет РБК. В частности, речь идет о вакцинах компании «Санофи Пастер»: «Пентаксиме» от коклюша, дифтерии и столбняка для детей, «Акт Хиб» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой, и трех других вакцинах. Аналогичные проблемы возникли и у фармпроизводителя GSK: они не могут поставить на российский рынок «Инфанрикс Гекса» (аналог «Пентаксима») и вакцину от гемофилии «Хиберикс».
В результате необходимые препараты не получают до 396 тысяч человек, в основном маленькие дети.
Sanofi и GSK рассказали, что последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В ноябре Росаккредитация внезапно приостановила лицензию НЦЭСМП. Через месяц лицензия у предприятия снова появилась, но, как рассказал РБК высокопоставленный источник в Минздраве, Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции, «расширить область аккредитации».
Центру закупили новое оборудование, сейчас происходит его установка, но даже после этого сертификация препаратов не начнется, — документ, подтверждающий расширение области аккредитации, может готовиться до 140 дней.
Фармкомпании могли бы обратиться в другой сертификационный центр.
«Но переход в другой орган по сертификации предполагает задержку с поставкой вакцин на рынок: надо заключить контракт, привезти образцы. Кроме того, нет открытого реестра организаций, которые вправе сертифицировать именно комбинированные вакцины, которые требуют подготовки особой нормативной документации», — говорят в GSK.
Поэтому поставленная еще осенью партия вакцин до сих пор не может быть пущена в оборот.
Зато проблем не возникает у отечественного препарата АКДС (аналог «Пентаксима»), который производит дочерняя структура компании «Нацимбио», подведомственной госкорпорации «Ростех». Кроме того, в июне 2015 года единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в Национальный календарь профилактических прививок на 2015–2017 годы, стал именно холдинг «Нацимбио».
При этом детские врачи отмечают, что, несмотря на дороговизну иностранных вакцин, именно их предпочитают родители больных детей, опасаясь побочных эффектов АКДС.
«“Пентаксим”, к примеру, не вызывает в качестве реакции судороги и температуру, которые сами по себе вредны для ребенка», — говорит педиатр Елена Фридман.
На данный момент нехватку зарубежных вакцин подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров Москвы. Вакцин нет, в частности, в детском Центре диагностики и лечения имени Н. А. Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Г. Н. Габричевского, в частном медицинском центре «СМ-Клиника».