Россия снимет запрет на применение зарубежных исследований лекарств
Правительство РФ предлагает полностью отменить защиту данных клинических исследований лекарств. Это позволит отечественным производителям беспрепятственно использовать исследования зарубежных запатентованных лекарств для создания дешевых дженериков — аналогов дорогостоящих импортных средств, передает РБК со ссылкой на поручение премьер-министру Аркадию Дворковичу.
До выхода на рынок фармацевтические компании должны провести клинические исследования лекарства, которые доказывают безопасность применения препарата. Стоимость такой процедуры может достигать десятка миллионов долларов, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.
Производители дженериков действуют по упрощенной схеме: им достаточно доказать, что их препарат обладает такими же химическими и биологическими свойствами, как и оригинальный препарат. В большинстве стран действует запрет для производителей дженериков использовать закрытые или опубликованные данные клинических исследований оригинального препарата — эта мера поддерживает разработчиков медикаментов.
В России подобный запрет действует с 2012 года — его ввели для вступления страны во Всемирную торговую организацию (ВТО). Вначале запрет действовал на протяжении шести лет, с 2016 года этот срок сократился до четырех, но после снятия запрета производители дженериков еще два года не имеют права выводить свой продукт на рынок. Исключение составляют вакцины, инсулины и антиаллергены— на их клинические исследования нельзя ссылаться три года, и еще три года нельзя выводить препарат на рынок.
Российское правительство хочет отменить запрет на использование данных клинических исследований. Это удешевит и ускорит вывод дешевых отечественных препаратов на рынок, считают эксперты.
Публичное обсуждение документа продлится до 29 декабря. Если Госдума одобрит проект закона, у России возникнут проблемы в ВТО, прокомментировали руководитель проектов фармацевтического направления компании Vegas Lex Мария Борзова и партнер юридической фирмы Lidings Сергей Патракеев. Единственный способ оправдать такой подход, подчеркивает Патракеев, это доказать, что он необходим для обеспечения безопасности страны.
Директор ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукав опасается, что открытое использование эксклюзивных данных подорвет доверие иностранных фармкомпаний к российскому рынку, что скажется не только на приходе зарубежных инвесторов, но и на участии страны в международных клинических испытаниях.
От инициативы правительства выиграют отечественные производители дженериков — «Р-Фарм», BIOCAD, «Ф-Синтез» («Натива»), «Фарм-Синтез» и «Фармасинтез», которые специализируются на создании аналогов высокотехнологичных препаратов для онкологии, ВИЧ и гепатитов, заявил генеральный директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк.
В октябре правительство РФ начало переговоры с производителями лекарств для лечения ВИЧ, гемофилии и онкозаболеваний с требованием снизить цену препаратов. Эксперты опасаются, что международные компании откажутся от поставок в Россию, если стоимость, зафиксированная ФАС, их не устроит.
Параллельно в правительстве прорабатывают отказ от регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) дешевле 50 рублей. Эта мера должна стимулировать отечественных производителей выпускать недорогие лекарства — до этого ряд фармкомпаний прекратил производство препаратов из-за того, что себестоимость лекарства превышала его итоговую цену, а повысить ее не разрешала ФАС.
В сентябре в Казани анонсировали открытие лабораторно-производственного предприятия, которое до конца года начнет выпускать дженерики из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Их стоимость будет на 30-50% ниже оригинальных препаратов.
«На сегодня правительство ставит задачу импортозамещения и создания в России производства, которое могло бы избавить государство от бремени оплаты всех лекарств из списка жизненно важных», —пояснял руководитель компании «Нанофарма Девелопмент» Орест Ибрагимов.