Онкологи предложили изменить законодательство, чтобы CAR-T-клеточная терапия стала доступна пациентам в России
Председатель координационного совета «Движения против рака» Николай Дронов предложил подготовить законодательную инициативу, чтобы пациентам с онкогематологическими заболеваниями в России стала доступна еще одна технология для лечения. Речь идет о CAR-T-клеточной терапии, сообщается в пресс-релизе, поступившем «Таким делам».
О CAR-T-клеточной терапии рассказывал фонд «Подари жизнь». Суть этого метода — в изменении Т-лимфоцитов, которые играют важную роль в распознавании и уничтожении чужеродных клеток. Сами по себе лимфоциты недостаточно сильны и специфичны, чтобы справляться с опухолями, поэтому во время CAR-T-клеточной терапии лимфоциты выделяют из крови человека и вводят в них искусственную ДНК. На поверхности лимфоцитов появляются новые белки — химерные антигенные рецепторы (CAR). Потом эти клетки размножают и вводят обратно пациенту. Через такую процедуру прошли несколько подопечных «Подари жизнь». По словам Дронова, терапия позволяет добиться полного выздоровления большей части пациентов и спасти человека от гибели в случае рецидива.
С предложением изменить законодательство Дронов выступил на экспертном совете «Лекарственное обеспечение пациентов с онкогематологическими заболеваниями». Он утверждает, что CAR-T-клеточная терапия входит в международные клинические рекомендации по лечению онкогематологических опухолей. Однако в России технология недоступна из-за особенностей закона.
«Ограничение по получению и использованию у человека генномодифицированных клеток, а также избыточные и трудновыполнимые требования, предъявляемые в настоящий момент к производителям биомедицинских клеточных продуктов, не позволяют обеспечить доступность этой технологии для наших пациентов», — сказал Дронов участникам экспертного совета.
В России первой клиникой, где стали применять эту технологию, был Центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева. Работа над переносом технологии несколько лет велась командой ученых и врачей под руководством доктора медицинских наук Михаила Масчана. В 2018 году он рассказывал Русфонду о сложностях с законодательством в этой сфере.
«Пока, насколько мне известно, мы единственные, кто сделал Т‑лимфоциты для применения в клинике. Я только хочу подчеркнуть (и говорил это на конференциях), что работа наша практически нелегальная. Нам не хватает полного пакета законодательства о биомедицинских клеточных продуктах. Сам закон существует, но чтобы он заработал, нужны всякие приказы и положения про контроль качества, лицензирование и прочая. В этой нормативной базе такие лакуны, что, если я сейчас пойду в Минздрав и попрошу разрешения делать то, что делаю, мне этого разрешения не дадут просто потому, что у чиновников нет юридических оснований это разрешение дать», — говорил он в интервью.