Пока не кончился «Феназепам». С 22 марта в России ужесточают контроль за оборотом популярного противотревожного препарата

С 22 марта 2021 года фармацевтов и пациентов ждет важное изменение: все препараты с международным непатентованным названием бромдигидрохлорфенилбензодиазепин подлежат предметно-количественному учету (ПКУ). Эта широкая группа препаратов, самый известный из них — «Феназепам». Отдельным вопросом стоит уголовная ответственность за оборот таких лекарств и нарушения в отчетности при продаже.

«Такие дела» попросили врача и медицинского юриста объяснить, как постановление правительства и предложение Минздрава повлияют на доступность этого популярного противотревожного препарата.

Фото: Steve Buissinne с сайта Pixabay

Дмитрий Петелин

к. м. н., врач-психотерапевт

«“Феназепам” — представитель класса бензодиазепиновых транквилизаторов, наиболее быстродействующих противотревожных препаратов. Их используют во всем мире для кратковременного купирования тревожных расстройств. Действующее вещество бромдигидрохлорфенилбензодиазепин производится не только под торговой маркой “Феназепам”, но и под другими. Безусловно, все они подпадают под ПКУ.

Отличие “Феназепама” — это препарат исторически советский, поэтому наиболее известен в Российской Федерации. То, что он советский, не значит, что он плохой, это такой же бензодиазепин, как и другие. Они чуть друг от друга отличаются, но сходств между ними больше, чем отличий. Потребность медицины в бензодиазепиновых транквилизаторах огромна. У меня нет точных цифр, но это один из наиболее применяемых классов препаратов в медицине вообще, наверное.

Сам по себе ПКУ — вещь достаточно понятная. Если простым языком, то препарат [под ПКУ] поступает в аптеку строго ограниченной партией, эта партия хранится отдельно от других медикаментов и отпускается только по рецептам другой формы, так называемым номерным, которые в аптеке забирают. По этим рецептам аптека отчитывается, сколько продала препарата. Более строгий контроль.

Длительное время бензодиазепиновые транквилизаторы выписывали по обычному рецепту формы 107-1/у. В 2013 году большую часть бензодиазепиновых транквилизаторов перевели в ПКУ — их стали выписывать только по номерным рецептам формы 148-1/у-88. “Феназепам” в ПКУ не перешел, его продолжили продавать по обычным рецептам. Скажем так, было задействовано лоббирование препарата, в 2013 году удалось договориться, чтобы “Феназепам” стал исключением среди остальных бензодиазепинов. Оправдано ли это с точки зрения медицины? Нет, он не более безопасен, чем все остальные бензодиазепиновые транквилизаторы.

Рецепт новой формы может выдать любой врач, у которого есть допуск, не только психиатр. Проблема в том, что допуск имеет меньшее количество врачей, чем к обычным рецептам. Чтобы врач получил возможность выписывать номерные рецепты, на них должна быть лицензия в том учреждении, где он работает. Сам врач должен пройти специальную процедуру допуска, которая включает посещение психиатрического, наркологического диспансера. Если есть такой доктор, замена рецепта — дело одного приема.

Благодаря тому что в 2013 году он остался в обычном списке, “Феназепам” стал самым назначаемым и принимаемым из всех бензодиазепиновых транквилизаторов на территории РФ. Потому что он более удобный, его может себе позволить продавать наибольшее количество аптек. Чтобы продавать препараты ПКУ, нужно лицензироваться должным образом, не каждая аптека имеет такую лицензию.

Препараты бензодиазепинового класса должны контролироваться в любом случае. В США все они находятся в списке контролируемых лекарственных соединений. Но там речь идет об электронных рецептах, которые прозрачны. Бензодиазепины имеют большое клиническое значение, при бесконтрольном приеме может развиться зависимость.

С одной стороны, учет “Феназепама” представляется очень логичным и правильным. Помимо пациентов, которым он нужен по четким клиническим показаниям, есть люди, которые из-за некорректных врачебных назначений  или по собственной воле принимают “Феназепам” длительное время или в больших количествах (дозировках). С другой стороны, в связи с некоторыми организационными особенностями у нас в стране есть риск, что пациенты останутся без препарата».

Александр Генералов

медицинский юрист

«Постановление правительства РФ от 18 сентября 2020 года вносит “Феназепам” в два других документа. Первый — постановление, вводящее особый порядок ввоза сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, то есть на ввоз препарата теперь потребуется специальная лицензия Минпромторга. Второе — список веществ для целей статьи 234 УК и других “наркотических” статей, то есть за нарушение порядка назначения таких веществ, например невнесение в журнал учета, повлекшее утрату вещества, может наступить уголовная ответственность.

С 1 сентября [если предложение Минздрава примут] “Феназепам” нужно будет учитывать как наркотические и психотропные препараты, переписывать его в специальных журналах и хранить в отдельных помещениях [в аптеках].

Для того чтобы поменялись бланки рецептов, необходимо внести “Феназепам” в постановление правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681 “Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”. К этому документу привязан порядок назначения лекарственных препаратов, утвержденный приказом Минздрава РФ от 14 января 2019 года № 4н “Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения”.

Уголовная ответственность с 22 марта по 1 сентября может наступить только за ввоз и вывоз “Феназепама” без лицензии Минпромторга. С 1 сентября она может наступить за неправильный учет или хранение, повлекшие утрату препарата. А с какого числа она может наступить за выписку на неправильных рецептах, будет зависеть от того, когда внесут изменения в постановление правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681, а вернее, когда такие изменения вступят в силу».