В России началась вакцинация подростков от коронавируса. Что известно о новом препарате и эффективности прививок для детей?

Новая волна коронавируса оказалась самой опасной для детей за все время пандемии: растет количество тяжелых случаев течения заболевания и госпитализаций. В России начали прививать подростков препаратом «Спутник М», в регионы поступили первые партии вакцины. Рассказываем, что это за вакцина, как проходили ее исследования и насколько она эффективна.

Что известно о вакцине «Спутник М»

Вакцину от коронавируса «Гам-Ковид-Вак-М» («Спутник М») для подростков в возрасте от 12 до 17 лет Минздрав России зарегистрировал 24 ноября 2021 года. В конце января вакцина поступила в детские поликлиники страны. 

Фактически это тот же «Спутник V», отличие в концентрации антигена — в детской вакцине его в пять раз меньше. Препарат состоит из двух компонентов, которые вводятся с интервалом 21 день.

Среди противопоказаний — тяжелые аллергические реакции, обострение хронических заболеваний, участие в клиническом исследовании вакцины от коронавируса. 

Нельзя делать прививку, если есть гиперчувствительность к какому-либо ее компоненту, во время инфекционных заболеваний, а также если человек вакцинировался против других инфекций в течение последнего месяца. Из-за недостатка информации применение препарата может быть рискованным для пациентов с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными новообразованиями.

Разработчики, ссылаясь на данные клинических исследований, сообщили, что антитела к коронавирусной инфекции сформировались у 93,2% несовершеннолетних добровольцев на 42-й день после начала вакцинации.

По словам директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, антитела у подростков вырабатываются лучше, чем у взрослых. Что касается безопасности, то, по его оценке, побочные эффекты были «совершенно незначительные» — небольшой рост температуры на следующий день после вакцинации.

В Минздраве тоже сообщили о высоком профиле безопасности препарата, проводя аналогию со «Спутником V», который получил постоянную регистрацию. 

«Постоянная регистрация говорит о том, что прошло большое количество клинических исследований препарата “Гам-Ковид-Вак”, в общей сложности более 25 тысяч пациентов находились под наблюдением в течение года. И по ним собрали огромный пул данных, который позволяет быть уверенными в качестве, безопасности и эффективности вакцины», — пояснил глава ведомства Михаил Мурашко. 

В строго научном плане напрямую сопоставлять разные препараты неправильно, подчеркивает руководитель научной экспертизы фонда Inbio Ventures Илья Ясный. Для каждого из них нужны собственные клинические данные, считает он. 

«Потому что сюрпризы бывают всякие. Но если все-таки сравнивать “Спутник М” с вакциной для взрослых, то разбавление в пять раз вряд ли как-то скажется на безопасности, скорее наоборот: он будет совершенно безопасен. Правда, может стать и менее эффективным, чем у взрослых», — отметил Ясный.

Окончательные выводы о защитных свойствах вакцины «Спутник М» можно будет делать по результатам третьей фазы клинических исследований, а также массовой вакцинации подростков, если она состоится. 

Как проходит третья фаза исследований

Третья фаза клинических исследований «Спутника М» проходит на базе 12 детских медучреждений в Москве. В ней принимают участие 3000 подростков: 2400 из них должны получить вакцину, 600 — плацебо. 

«В начале декабря мне позвонила медсестра из нашей поликлиники, которой я за полгода до этого говорила, что хотела бы сделать сыну прививку от ковида, и стала деликатно уговаривать принять участие в клиническом исследовании. Так как мы и сами этого хотели, то на семейном совете решили, что это самый быстрый способ для подростка получить прививку, да еще и помочь науке», — рассказала ТД мать одного из несовершеннолетних добровольцев научный журналист Наталия Демина.

Для клинического исследования выделили часть здания на первом этаже поликлиники. Родителя и ребенка попросили заполнить анкеты, после этого врач рассказал, как будет проходить исследование. Молодому человеку выдали медицинскую страховку на случай осложнений после вакцинации.  

«Во время первого визита сыну измерили вес и рост, проверили давление, послушали легкие. Взяли ПЦР-тест, анализ крови, сделали ЭКГ. На следующий день нам сообщили, что ковида у сына не было и он подходит для клинических исследований. Еще через два дня после этого он уже сам приехал на первую прививку», — рассказала Демина.

В течение первой недели семье ежедневно звонили, чтобы узнать о самочувствии молодого человека. Через три недели ему ввели второй компонент вакцины, после этого снова взяли кровь из вены и сделали ЭКГ. 

«На следующий день нам сообщили, что ему сделали прививки и теперь у него есть сертификат о вакцинации и QR-код. Мы думали, что сын получал плацебо, так как у него не было вообще никакой реакции как на первую, так и на вторую дозу. Тем, кому сделали плацебо, перечисляют 15 тысяч рублей, и сын уже строил на них планы. Тем же, кто получил прививку, никакой денежной премии не полагается», — отметила Демина.

Подростки будут находиться под наблюдением врачей в течение года, им нужно будет еще несколько раз пройти обследования. 

Кто и где может привиться «Спутником М»

Добровольная вакцинация от коронавируса препаратом «Спутник М» началась во всех регионах страны. По данным Минздрава, уже привито более 40 тысяч подростков. 

В Москве прививку можно сделать в 13 пунктах вакцинации на базе детских городских поликлиник. Записаться в удобный пункт можно онлайн через портал «Госуслуги» или по телефону. 

По словам Мурашко, вакцина доступна во всех регионах, однако появляются сообщения о дефиците препарата. Так, 24 января в Свердловскую область поступило 2,4 тысячи доз вакцины. К 26 января в Екатеринбурге на вакцинацию детей подали 8 тысяч заявок. 

Как и другие профилактические прививки для несовершеннолетних, «Спутник М» вводится либо с информированного добровольного согласия родителей или законных представителей ребенка до 15 лет, либо с согласия самого подростка, если он старше этого возраста. Требуется также свидетельство о рождении или паспорт, полис ОМC и СНИЛС — для получения сертификата о вакцинации на портале «Госуслуги». 

Какие есть данные об эффективности и безопасности вакцинации детей и подростков от коронавируса? 

Вакцинация детей разрешена во многих странах. В США подростков начали прививать еще в мае 2021 года, в Европе — в июне. В ноябре вакцина Pfizer была одобрена для детей в возрасте от пяти до 11 лет, сейчас речь идет о необходимости вакцинации грудных младенцев. В некоторых странах прививки обязательны — например, в Израиле. 

В январе департамент здравоохранения штата Нью-Йорк представил статистику: из-за распространения штамма омикрон госпитализация детей в Нью-Йорке выросла в 17 раз, среди населения в целом — в семь раз. При этом непривитые дети в возрасте от пяти до 17 лет в четыре раза чаще попадали в больницу по сравнению с привитыми. 

«Предположений, почему так происходит, несколько. Либо омикрон более патогенен для детей, чем предыдущие штаммы, либо вызывает более тяжелое течение у неиммунных. Поэтому сегодня срочно нужны хорошие исследования по сравнению рисков вакцинации и самого ковида для детей», — считает биолог, научный журналист и автор книги «Вирус, который сломал планету» Ирина Якутенко. 

Обе использующиеся в США РНК-вакцины компаний Pfizer и Moderna показали свою эффективность и безопасность для детей и подростков и поэтому их применение не вызывает особых опасений, отмечает молекулярный биолог, основатель и научный руководитель биотехнологической компании Advirna в США Алексей Вольфсон.

Эксперт считает, что вопрос заключается в необходимости. По его словам, существующие вакцины не создают долговременного стерилизующего иммунитета и плохо защищают от заражения, в особенности омикроном. Но при этом очень эффективны в предотвращении тяжелого течения заболевания. 

«Поэтому я полагаю, что именно необходимости в вакцинации нет, но в контексте постоянной эволюции вируса и возможности появления новых вариантов, в том числе более патогенных для молодых, вакцинация имеет смысл», — объясняет эксперт.   

Кто следующий

Центр имени Гамалеи получил разрешение на исследования вакцины от коронавируса для детей в возрасте от шести до 11 лет. Цель испытаний — оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины «Спутник M» у этой возрастной группы. 

То есть речь идет о первой и второй фазах исследований, на проведение которых потребуется до двух месяцев. Только после этого можно будет приступать к самой массовой третьей фазе.

Запрос от разработчиков на проведение исследований поступил еще в конце ноября 2021 года. 

Затянувшееся начало детской вакцинации может обойтись очень дорого, считает  аналитик открытых данных Александр Драган: количество детских госпитализаций растет и регионы столкнутся с дефицитом педиатрического коечного фонда. Среди всех, кто сейчас находится в больнице, 10—12% — дети, отмечает он. Это беспрецедентно высокий показатель: ни в одной из прошлых волн эпидемии такого не наблюдалось. 

В столице, по данным городского департамента здравоохранения, приходится расширять детский коечный фонд: за две недели количество заболевших выросло в 14 раз, госпитализаций — в 10 раз.

Будут ли прививки востребованы?

Согласно опросу, который провел портал SuperJob, точно готовы привить своего ребенка от коронавируса только 11% респондентов, 22% склоняются к этому решению. Однозначно не планируют вакцинировать своих детей 32% респондентов. 

По словам Ясного, на сегодняшний день очень мало открытой информации о препарате «Спутник М», данные клинических исследований все еще не опубликованы. В то же время вакцина для детей компании Pfizer была зарегистрирована только после исследования на нескольких тысячах детей и обсуждения результатов с независимыми экспертами. Все эти материалы выложены в открытом доступе в интернете, обращает внимание эксперт.

«А в России, как это было и со взрослой вакциной, людям предлагают принять на веру слова ее разработчиков. По закону Минздрав обязан публиковать свои экспертные заключения после регистрации препарата, но он этого никогда не делает. Когда официальные лица говорят об эффективности вакцины, неизвестно, что они имеют в виду — иммуногенность или защитную эффективность. Все это снижает доверие к вакцине», — считает Ясный.

С другой стороны, прививать подростков надо, уверен эксперт: они все чаще заболевают, последствия от болезни могут быть тяжелыми и, скорее всего, риск от болезни намного перевешивает риск от вакцинации. 

• Теги:
• коронавирус
• медицина
• прививки