Самые важные тексты и срочные новости от «Таких дел» в моментальных уведомлениях
Подписаться

В РФ зарегистрировали первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии

В Государственный реестр лекарственных средств России внесен первый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) «Спинраза». Об этом сообщила в фейсбуке директор благотворительного фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко.

До настоящего момента в стране не было зарегистрировано ни одного лекарства для борьбы с СМА. «Спинраза» появился в конце 2016 года в США. Он позволяет замедлить прогрессирование СМА, а в некоторых случаях и улучшить состояние больных.

Летом 2018 года фонд «Семьи СМА» сообщил об открытии в Екатеринбурге центра клинических исследований препарата «Бранаплам», предназначенного для терапии СМА. «Бранаплам» разработала фармацевтическая компания Novartis, он обладает похожим на «Спинразу» механизмом действия. Принять участие в международном клиническом исследовании могли младенцы в возрасте до шести месяцев со СМА первого типа.

Спинальная мышечная атрофия — неизлечимое генетическое заболевание, приводящее к постепенной атрофии мышц.

Читайте также «Эти лекарства мне жизненно необходимы»

UPD. Глава ассоциации «Семьи СМА» Ольга Германенко рассказала «Таким делам», что регистрация «Спинразы» шла по ускоренной процедуре благодаря орфанному статусу препарата и заняла 10 месяцев.

«Новость чудесная, мы [в фонде] очень рады. Это критически важный первый шаг в решении вопроса с лечением СМА в России. Этот препарат не излечивает полностью, но дает врачам возможность замедлить течение болезни», — сказала Германенко.

Она отметила, что с момента регистрации препарата в США до регистрации в России прошло более 2,5 лет. В Европе «Спинразу» зарегистрировали в июне 2017 года.

«Заявление на регистрацию в РФ было подано в ноябре 2018 года. Орфанный статус был присвоен в феврале — он позволяет ускорить процедуру. Например, не пришлось проводить клинические испытания на территории России, регулятор взял мировые результаты. В конце июля завершилась экспертиза — и вот, препарат зарегистрирован. Эти 10 месяцев [ожидания] тяжело дались российским пациентам, но это очень быстро с точки зрения процесса», — пояснила Германенко.

Препарат получил регистрацию на пять лет, после чего его нужно будет перерегистрировать. Директор фонда также отметила, что в госреестре пока не указана инструкция по применению «Спинразы» — это не позволяет узнать, одобрен ли он для всех или есть какие-то противопоказания к применению.


В материале используются ссылки на публикации соцсетей Instagram и Facebook, а также упоминаются их названия. Эти веб-ресурсы принадлежат компании Meta Platforms Inc. — она признана в России экстремистской организацией и запрещена.


Все новости

Новости

Текст
0 из 0

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: